Linija za mokru granulaciju visokog sadržaja

Pogodan je za proizvodnju visoko toksičnih, visoko aktivnih i visoko alergenih lijekova u čvrstom stanju te mora postići razinu zaštite OEB4 i OEB5 kako bi se smanjile opasnosti za operatere tijekom proizvodnog procesa i utjecaj na okoliš.

Oprema je u skladu s kineskim GMP propisima iz 2010., europskim GMP propisima i FDA propisima te ispunjava OEB-ove zahtjeve za hermetičnost, kako bi se smanjila šteta na kontaktima opreme koju proizvod može uzrokovati;

Referentni standard EHS smjernica za kinesku farmaceutsku industriju (2020.); Granice izloženosti opasnim čimbenicima na radnom mjestu

Zatražite ponudu

detalji o proizvodu

Linija za mokru granulaciju visokog sadržaja fo8

Značajke

1. Usvojite brtvu zračnog jastuka, sigurnosnu blokadu;

2. Za utovar i istovar koristite PE vreću ili ab ventil;

3. Usvojite BIBO sustav za ispuh zraka, s F9/H13 filterima;

4. Čišćenje u radnoj fazi/CIP čišćenje/Ručno rastavljanje.

Definicija zadržavanja OEB-a

API-ji s citotoksičnošću i visokom aktivnošću su klasa farmaceutskih sastojaka s visokom farmakološkom aktivnošću, s nižom kliničkom dozom i manje nuspojava, te su posljednjih godina privukli veliku pozornost tržišta. Iako je tržište visoko aktivnih lijekova široko, oni se također suočavaju s većim izazovima. Osim što ubijaju stanice raka, antitumorski lijekovi mogu ubiti i normalne stanice. Njihova senzibilizacija može uzrokovati alergijske reakcije kod ljudi i vrlo su štetni za zdravlje zdravih ljudi. Stoga je glavni rizik koji se uzima u obzir u procesu proizvodnje citotoksičnih i visoko aktivnih API-ja izloženost prašini. Najbolje rješenje je korištenje tehnologije hermetičke izolacije za kontrolu količine curenja prašine u proizvodnom procesu. S obzirom na ovu karakteristiku, ovaj projekt uglavnom proučava primjenjive OEL (Occupational Exposure Limit) vrijednosti pod različitim razinama opasnosti od toksičnosti aktivnih tvari, kao i odgovarajuću razinu hermetičnosti opreme OEB i strategiju hermetičke izolacije. Prema karakteristikama citotoksičnih i visoko aktivnih sirovina, na temelju postojeće tehnologije labirintnog brtvljenja, tehnologije brtvljenja negativnim tlakom i tehnologije hermetičke izolacije, proučavane su različite kombinacije brtvljenja prikladne za takve materijale. Tehnologija brtvljenja mikropropuštanja može blokirati ili blokirati s visokom citotoksičnošću. Kanali propuštanja aktivnih API-ja za kontrolu brzine propuštanja

Zahtjevi za OEB opremu

1. OEB 1~2 potrebno je postaviti lokalne sustave za inducirani propuh, kao što je učinkovita lokalna ventilacija na izloženim mjestima.

2. OEB 3 Kada je u pitanju profesionalni kontakt, treba što je više moguće usvojiti hermetički zatvorenu opremu i prostore, a u izloženim dijelovima prašine lijeka treba koristiti kontrolne mjere poput ventilacije, laminarne nape, neovisnog operativnog odjeljka s lokalnim ventilacijskim uređajem, digestora itd.

3. OEB 4-5 razina Prednost treba dati korištenju zatvorene opreme i objekata za cijeli proces te projektiranju zatvorenih tehnoloških proizvodnih putova. Proizvodna linija trebala bi usvojiti cijelu zatvorenu opremu i objekte. Uključujući radni kontakt, treba koristiti kontrolne mjere poput izolatora, zatvorenog rada u kutiji za rukavice, α-β ventila, ubacivanja i vađenja vreće itd. Proizvodna oprema trebala bi koristiti vlastitu visoku hermetičku nepropusnost, poput sušilice tri u jednom.