Linija vlažne granulacije s visokim stupnjem zadržavanja Istaknuta slika

Linija za vlažnu granulaciju visokog stupnja zaštite

Kratki opis:

Pogodan je za proizvodnju visoko toksičnih, visoko aktivnih i visoko alergenih krutih lijekova i mora doseći zatvorenost OEB4 & OEB5 kako bi se smanjile opasnosti za operatere tijekom proizvodnog procesa i utjecaj na okoliš

Oprema je u skladu s kineskom verzijom GMP-a iz 2010., europskim GMP-om i FDA propisima te ispunjava OEB-ove zahtjeve za hermetičnost, kako bi se smanjila šteta proizvoda na kontaktima opreme;

Referentne standardne EHS smjernice za kinesku farmaceutsku industriju (2020.);Granice profesionalne izloženosti opasnim čimbenicima na radnom mjestu

Pošaljite nam e-poštu

Pojedinosti o proizvodu

Oznake proizvoda

Značajke

1.Usvojite brtvu zračnog jastuka, kontrolu sigurnosne blokade;
2.Usvojite PE vrećicu ili ab ventil za utovar i istovar;
3. Usvojiti BIBO sustav za odvod zraka, s F9/H13 filterima;
4.WIP čišćenje/CIP čišćenje/ručno čišćenje rastavljanjem.

Definicija OEB ograničenja

API-ji s citotoksičnošću i visokom aktivnošću su klasa farmaceutskih sastojaka s visokom farmakološkom aktivnošću, s nižim kliničkim dozama i manje nuspojava, te su posljednjih godina privukli veliku pozornost tržišta.Iako je tržište visokoaktivnih lijekova široko, oni se također suočavaju s većim izazovima.Osim što ubijaju stanice raka, lijekovi protiv tumora mogu ubijati i normalne stanice.Njihova senzibilizacija može izazvati alergijske reakcije kod ljudi, a vrlo su štetni za zdravlje zdravih ljudi.Stoga je glavni rizik koji se razmatra u proizvodnom procesu citotoksičnih i visoko aktivnih API-ja izloženost prašini.Najbolje rješenje je korištenje tehnologije hermetičke izolacije za kontrolu količine curenja prašine u proizvodnom procesu.S obzirom na ovu karakteristiku, ovaj projekt uglavnom proučava primjenjive vrijednosti OEL (Occupational Exposure Limit) pod različitim razinama opasnosti od toksičnosti aktivnog materijala, kao i odgovarajuću razinu hermetičnosti OEB opreme i strategiju hermetičnosti.Prema karakteristikama citotoksičnih i visoko aktivnih sirovina, na temelju postojeće tehnologije brtvljenja labirintom, tehnologije brtvljenja pod negativnim tlakom i tehnologije hermetičke izolacije, proučavane su različite kombinacije brtvljenja prikladne za takve materijale.Tehnologija brtvljenja mikro curenja može blokirati ili blokirati s visokom citotoksičnošću.Kanali curenja aktivnih API-ja za kontrolu stope curenja

Zahtjevi za OEB opremu

1.OEB 1~2 potrebno je postaviti lokalne objekte izazvane propuhom, kao što je učinkovita lokalna ventilacija na izloženim mjestima.

2.OEB 3 Kada je uključen radni kontakt, potrebno je što je više moguće usvojiti nepropusnu opremu i objekte, a kontrolne mjere kao što su ventilacija, napa s laminarnim protokom, neovisni radni odjeljak s lokalnim ventilacijskim uređajem, napa, itd. treba koristiti u izložene dijelove prašine lijeka.

3. Razina OEB 4-5. Prioritet treba dati korištenju zatvorene opreme i postrojenja za cijeli proces, te projektiranju zatvorenih tehnoloških proizvodnih staza.Linija proizvoda trebala bi usvojiti cjelokupnu zatvorenu opremu i objekte.Uključujući radni kontakt, treba koristiti mjere kontrole kao što su izolator, rad zatvorenog pretinca za rukavice, α-β ventil, vrećica unutra i van vrećice, itd.Proizvodna oprema treba koristiti vlastitu visoku hermetičnost, kao što je sušilica tri u jednom.

Proizvodnja - napredna oprema za obradu

Proizvodnja - napredna oprema za obradu

Proizvodnja - Lean management (montažno mjesto)

Proizvodnja - Upravljanje kvalitetom

Politika kvalitete:
kupac na prvom mjestu, kvaliteta na prvom mjestu, kontinuirano poboljšanje i izvrsnost.

Napredna oprema za obradu + instrumenti za precizno ispitivanje + strogi tok procesa + inspekcija gotovog proizvoda + FAT kupca
=Nulta greška tvorničkih proizvoda